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伟思医疗获批江苏首个医疗器械注册人产品注册申请

伟思医疗获批江苏首个医疗器械注册人产品注册申请

  • 发布时间:2021-01-04

【概要描述】近期,伟思医疗获批江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证,这也标志着江苏省医疗器械注册人制度试点工作取得新进展。

伟思医疗获批江苏首个医疗器械注册人产品注册申请

【概要描述】近期,伟思医疗获批江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证,这也标志着江苏省医疗器械注册人制度试点工作取得新进展。

  • 发布时间:2021-01-04 17:29
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  近期,伟思医疗获批江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证,这也标志着江苏省医疗器械注册人制度试点工作取得新进展。

  2020年5月,伟思医疗递交了注册人申请,拟将一次性使用无菌阴道电极委外生产。江苏省局认证审评中心按照《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》要求,对申报资料进行技术审评,同步组织开展注册申请人和受托生产企业的质量管理体系核查,并于同年12月上报行政审批。

  医疗器械注册人制度,指符合条件医疗器械注册申请人可单独申请医疗器械注册证,并将产品委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产的“解绑”,在强化注册人全生命周期责任的同时,鼓励创新研发和持续改进质量。

  让专业的人,做专业的事。此次获批,对促进公司创新研发和专业化、规模化生产,释放产业活力具有意义重大,更有效避免了资金浪费和设备闲置。未来,伟思医疗将紧抓契机,让产品从研发到加工生产至最终上市的效率大幅提速,活力迈向更好的未来。

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